AFFAIRE SOFTCARE: Le SAMES et le SUTSAS recadrent le ministre de la Santé

La décision de retrait et de suspension de la commercialisation des produits Softcare repose sur des bases légales et réglementaires solides. C’est la conclusion tirée, hier, par le Syndicat autonome des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes (SAMES), en collaboration avec le Syndicat unique des travailleurs de la santé et de l’Action sociale (SUTSAS), lors d’une conférence de presse tenue à Dakar. Les deux organisations syndicales ont ainsi apporté des précisions et rectifié certaines affirmations du ministre de la Santé et de l’Hygiène publique, à la suite de la publication du rapport du Comité ad hoc sur cette affaire.

Après la diffusion du rapport par le ministre de la Santé et de l’Action sociale, Dr Ibrahima Sy, le Syndicat autonome des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes (SAMES), et le Syndicat unique des travailleurs de la santé et de l’Action sociale (SUTSAS), sont montés au créneau pour contester certaines conclusions.

Selon le Secrétaire général du SAMES, Dr Diabel Dramé, le Comité ad hoc ayant conduit les travaux est essentiellement composé de membres du ministère. Et, selon lui, aucun d’entre eux ne dispose des compétences requises pour élucider une problématique aussi technique.

Le syndicaliste affirme sans ambiguïté que la présence de Matières premières périmées (MPP) dans l’enceinte de production des couches et serviettes hygiéniques a été constatée par les inspecteurs, en présence des gendarmes, contrairement aux déclarations du ministre.

« L’inspection est factuelle. Les inspecteurs sont objectifs et impartiaux dans leurs rapports. Ce sont ces mêmes inspecteurs, reconnus au niveau régional et international comme des experts en réglementation pharmaceutique (GBT NM3 de l’OMS), que le ministre semble aujourd’hui désavouer publiquement », déplore Dr Dramé.

Il rappelle que ces inspecteurs contrôlent l’ensemble du circuit du médicament, au Sénégal comme à l’étranger : fabrication, distribution, essais cliniques, structures sanitaires et lutte contre le trafic illicite. Pour lui, la décision de retrait et de suspension des produits Softcare est donc conforme aux missions de l’Agence de régulation pharmaceutique (ARP).

« Softcare détenait 1 300 kg de matières premières périmées »Poursuivant son argumentaire, Dr Diabel Dramé indique que Softcare détenait « une quantité faramineuse de 1 300 kg de matières premières périmées » au moment de l’inspection.

Il critique par ailleurs la position du ministre, qui aurait accordé la bonne foi à l’entreprise, notamment parce que ses responsables auraient présenté au Comité une quantité encore plus importante de matières périmées que celle signalée par les inspecteurs.

« La déclaration des inspecteurs fait foi jusqu’à inscription en faux par le juge », rappelle-t-il, en citant l’article 124 de la loi régissant le secteur pharmaceutique, qui précise que les inspecteurs prêtent serment devant le Tribunal de grande instance hors classe de Dakar.

D’après lui, « les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’espace UEMOA, applicables à Softcare, interdisent formellement la présence de matières premières ou de produits finis périmés dans les zones de production ».

Il cite également l’article 225 de la loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments et aux autres produits de santé, qui prévoit des sanctions pénales pour toute détention de produits médicaux périmés ou non homologués, allant de trois à cinq ans d’emprisonnement et 500 000 à 10 millions de francs CFA d’amende.

Dans ce contexte, les inspecteurs de l’ARP ont pris, selon lui, « des mesures conservatoires destinées à protéger les populations et à contraindre l’usine à se conformer à la réglementation ».

« Il est aberrant de demander une analyse du produit fini »

Dr Dramé souligne également l’absence de mentions légales obligatoires sur certains produits finis, notamment la date de fabrication, la date d’expiration ou le numéro de lot. Une situation qui, estime-t-il, traduit un déficit de traçabilité et l’absence d’un véritable système de qualité au sein de l’usine.

Le syndicaliste critique aussi l’argument du ministre évoquant des analyses réalisées en Allemagne. « Il ne revient pas à l’usine de procéder elle-même à des analyses, si nécessaire. Cette responsabilité incombe à l’autorité de régulation. Softcare ne peut être à la fois juge et partie », insiste-t-il.

D’un point de vue scientifique, ajoute-t-il, il est « aberrant » de demander une analyse du produit fini dans cette affaire, puisque ce sont les matières premières utilisées dans le processus de fabrication qui sont en cause. Il estime que les déclarations du ministre remettent en cause le fondement juridique de l’inspection menée par l’ARP.

Le Secrétaire général du SAMES rappelle par ailleurs que le décret n°2023-2421, fixant les conditions de création et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, stipule qu’un établissement industriel est responsable de l’ensemble des opérations de fabrication, d’exportation et de distribution en gros des produits.

Ainsi, pour lui, « la simple présence d’intrants périmés dans le processus de fabrication constitue déjà un manquement grave ».Les syndicats demandent enfin au ministre d’expliquer les raisons ayant conduit à la levée des mesures conservatoires visant les produits Softcare. « Aucun rapport d’inspection attestant la résolution des manquements n’a été transmis », affirme Dr Dramé, rappelant que la mission première des inspecteurs est de garantir la sécurité sanitaire et de maintenir la confiance des populations dans le système de santé.

GOUVERNANCE JUGÉE PRÉOCCUPANTE DE L’ARP: Les syndicats menacent de déclencher une grève nationale

Pour le Syndicat autonome des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes (SAMES) et le Syndicat unique des travailleurs de la santé et de l’Action sociale (SUTSAS), l’affaire Softcare n’est que la partie visible d’une crise plus profonde au sein de l’Agence de régulation pharmaceutique (ARP).

Le Secrétaire général du SAMES accuse la direction de l’Agence « de népotisme, de recrutements clientélistes et de pratiques managériales contestables ». Il soutient que « ces dérives fragilisent l’institution, démobilisent les agents compétents et compromettent la mission essentielle de protection de la santé publique.

Les syndicats réclament notamment la mise en place d’une commission d’enquête indépendante, impliquant l’OFNAC et l’Inspection générale d’État, un audit complet des procédures d’homologation et d’inspection et la publication transparente des saisies effectuées dans la lutte contre les médicaments illicites.

« Le droit des Sénégalais à des produits de santé sûrs, efficaces et de qualité n’est pas négociable », martèle Dr Diabel Dramé qui, face à la situation, annonce une grève régionale dans la région de Dakar, avant d’envisager une grève nationale.

« Les agents qui protègent la santé publique sont sanctionnés »

Les organisations syndicales dénoncent également un climat interne marqué par des sanctions injustifiées contre des agents ayant appliqué la réglementation. Plusieurs cas ont été évoqués lors de la conférence de presse.

En particulier, un chef de service muté pour avoir refusé de signer un acte jugé contraire à la réglementation, une cheffe de division mutée pour avoir strictement appliqué les textes en vigueur, un chef de service muté à trois reprises en un mois avant de subir une pression visant à réduire son salaire et un pharmacien inspecteur assermenté muté à la suite d’un différend avec un responsable.

« Les agents qui protègent la santé publique sont sanctionnés, tandis que ceux qui contournent les règles sont promus », déplore Dr Dramé qui évoque également « des recrutements massifs sans transparence », ayant conduit à l’intégration de profils inadaptés aux exigences techniques de la régulation pharmaceutique.

Selon lui, plusieurs postes stratégiques seraient aujourd’hui occupés par des personnes dont la principale qualification serait leur « proximité familiale, personnelle ou politique avec certains responsables de l’agence ou du ministère ».

Plus grave encore, affirme-t-il, « une personne précédemment impliquée dans une affaire de détournement de deniers publics occuperait actuellement un poste de conseiller technique auprès du Directeur général ».

Pour les syndicats, cette gestion « clanique et opaque » affaiblit la crédibilité de l’ARP et menace l’efficacité du système national de régulation pharmaceutique.

« Une institution censée protéger les populations contre les produits de santé dangereux risque, par l’affaiblissement de ses mécanismes internes, de devenir elle-même un facteur de vulnérabilité sanitaire », conclut Dr Dramé.

Viviane DIATTA